보톡스® 갤러리

적응증, 중요한 안전 정보 및 처방 정보

보톡스® 화장품(onabotulinumtoxinA) 중요 정보

표시

BOTOX® 코스메틱(onabotulinumtoxinA)은 다음과 같은 외모의 일시적인 개선을 위해 성인 환자에게 표시됩니다.

– 추미근 및/또는 눈살근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간주름

– 안륜근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 외안각주름

– 전두엽 활동과 관련된 중등도에서 중증의 이마 주름

경고 상자를 포함한 중요한 안전 정보

경고: 독소 효과의 먼 확산

시판 후 보고서에 따르면 BOTOX® Cosmetic 및 모든 보툴리눔 독소 제품의 효과는 주사 부위에서 확산되어 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 유발할 수 있습니다. 여기에는 무력증, 전신 근육 약화, 복시, 눈꺼풀처짐, 삼킴곤란, 발성장애, 구음장애, 요실금 및 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 주사 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 삼킴 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 보고가 있었습니다. 증상의 위험은 아마도 경련 치료를 받는 소아에서 가장 클 것이지만, 증상은 경련 및 기타 상태에 대해 치료를 받는 성인, 특히 이러한 증상에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 환자에서도 발생할 수 있습니다. 승인되지 않은 사용 및 승인된 적응증에서, 경부 근긴장 이상 및 경직을 치료하는 데 사용되는 용량과 더 낮은 용량에서 효과가 확산되는 사례가 보고되었습니다.

금기

BOTOX® Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인에게 금기입니다.

경고 및주의 사항

보툴리눔 독소 제품 간의 호환성 부족

BOTOX® Cosmetic의 역가 단위는 사용되는 준비 및 분석 방법에 따라 다릅니다. 다른 보툴리눔 독소 제제와 상호 교환할 수 없으므로 BOTOX® Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 다른 보툴리눔 독소 제제와 비교하거나 단위로 변환할 수 없습니다.

독소 효과의 확산

독소 효과의 원거리 확산에 대한 박스형 경고를 참조하십시오.

20단위(미간주름용), 24단위(외안각주름용), 40단위(미간주름이 있는 이마주름용)의 표시된 용량으로 BOTOX® Cosmetic의 피부과적 사용과 관련된 독소 효과의 먼 확산에 대한 결정적인 심각한 부작용 보고 없음 44단위(외안각주름과 미간주름 동시치료), 64단위(외안각주름, 미간주름, 이마주름 동시치료)가 보고되었다. 환자 또는 간병인은 삼킴, 언어 또는 호흡 장애가 발생하는 경우 즉시 치료를 받도록 조언해야 합니다.

승인되지 않은 사용으로 인한 심각한 부작용

승인되지 않은 용도로 BOTOX® 주사를 맞은 환자에게서 과도한 쇠약, 삼킴곤란, 흡인성 폐렴을 포함한 중대한 이상반응과 치명적인 결과와 관련된 일부 이상반응이 보고되었습니다. 이 경우, 이상반응은 반드시 독소의 먼 확산과 관련이 있는 것은 아니지만, 주사 부위 및/또는 인접 구조물에 BOTOX®를 투여한 결과일 수 있습니다. 몇몇 사례에서 환자는 기존의 삼킴곤란 또는 기타 심각한 장애가 있었습니다. BOTOX®의 승인되지 않은 사용과 관련된 부작용 위험 증가와 관련된 요인을 식별하기 위한 정보가 충분하지 않습니다. 승인되지 않은 사용에 대한 BOTOX®의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

과민 반응

심각한 및/또는 즉각적인 과민 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡곤란이 포함됩니다. 이러한 반응이 나타나면 BOTOX® Cosmetic의 추가 주입을 중단하고 적절한 약물 치료를 즉시 시작해야 합니다. 리도카인이 희석제로 사용되어 결과적으로 원인 물질을 확실하게 결정할 수 없는 치명적인 아나필락시스 사례가 보고되었습니다.

심장 혈관 시스템

BOTOX® 투여 후 부정맥 및 심근 경색을 포함하여 심혈관계와 관련된 부작용이 보고되었으며 일부는 치명적인 결과를 초래했습니다. 이 환자들 중 일부는 기존 심혈관 질환을 포함한 위험 요인을 가지고 있었습니다. 기존에 심혈관 질환이 있는 환자에게 투여 시 주의하십시오.

기존 신경근 장애에서 임상적으로 유의미한 영향의 위험 증가

말초 운동 신경병증 질환, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군)가 있는 사람은 보툴리눔 독소를 투여할 때 모니터링해야 합니다. 신경근 장애가 있는 환자는 onabotulinumtoxinA로 인한 전신 근육 약화, 복시, 눈꺼풀처짐, 발성장애, 구음장애, 심한 삼킴곤란 및 호흡 손상을 포함하여 임상적으로 중요한 영향의 위험이 증가할 수 있습니다. (참조 경고 및 예방 조치).

삼킴곤란 및 호흡 곤란

BOTOX® 및 기타 보툴리눔 독소 제품으로 치료하면 삼킴 또는 호흡 곤란이 발생할 수 있습니다. 기존 삼키기 또는 호흡 곤란이 있는 환자는 이러한 합병증에 더 취약할 수 있습니다. 대부분의 경우 이것은 호흡에 관여하는 주사 부위의 근육이나 삼킴 또는 호흡을 조절하는 구인두 근육이 약해진 결과입니다(참조: 박스형 경고).

주사 부위의 기존 상태

제안된 주사 부위에 염증이 있거나 대상 근육에 과도한 약화 또는 위축이 있는 경우 BOTOX® Cosmetic 치료를 사용할 때 주의해야 합니다.

BOTOX® 화장품으로 치료받은 환자의 안구 건조증

눈둘레근 내 또는 근방에 BOTOX® Cosmetic 주입과 관련된 안구건조증이 보고되었습니다. 안구 건조 증상(예: 눈 자극, 광선 공포증 또는 시각적 변화)이 지속되면 안과 의사에게 환자를 의뢰하는 것을 고려하십시오.

인간 알부민과 바이러스성 질병의 전파

이 제품에는 인간 혈액에서 파생된 알부민이 포함되어 있습니다. 효과적인 기증자 선별 및 제품 제조 공정을 기반으로 바이러스성 질병 및 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 전파 위험이 매우 희박합니다. 크로이츠펠트-야콥병(CJD)의 전염에 대한 이론적인 위험이 있지만 그러한 위험이 실제로 존재한다면 전염 위험도 극히 희박한 것으로 간주됩니다. 허가된 알부민 또는 다른 허가된 제품에 함유된 알부민에 대해 바이러스성 질병, CJD 또는 vCJD의 전파 사례가 확인된 적이 없습니다.

이상 반응

미간주름에 보톡스®화장품을 주사한 후 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 눈꺼풀처짐(3%), 안면통증(1%), 안면마비(1%), 근력약화(1%)였습니다.

외안각주름에 보톡스®화장품을 주사한 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈꺼풀 부종(1%)이었습니다.

미간주름이 있는 이마주름에 보톡스®화장품을 주사한 후 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(9%), 눈썹하수(2%), 눈꺼풀하수(2%)였습니다.

약물 상호 작용

BOTOX®화장품과 아미노글리코시드 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 제제(예: 큐라레 유사 화합물)의 병용 투여는 독소의 효과가 강화될 수 있으므로 주의해서 수행해야 합니다. BOTOX® Cosmetic 투여 후 항콜린제를 사용하면 전신 항콜린제 효과가 강화될 수 있습니다.

서로 다른 보툴리눔 신경독소 제품을 동시에 또는 몇 달 간격으로 투여했을 때의 효과는 알려져 있지 않습니다. 과도한 신경근 약화는 이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 해결되기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여함으로써 악화될 수 있습니다.

과도한 쇠약은 BOTOX® Cosmetic 투여 전후에 근육 이완제를 투여하여 과장될 수도 있습니다.

특정 인구에 사용

임산부에게 BOTOX® 화장품 사용과 관련된 발달 위험에 대한 시판 후 감시에 대한 연구나 적절한 데이터가 없습니다. 인간 또는 동물의 젖에 BOTOX® Cosmetic이 존재하는지, 모유를 먹는 아이에게 미치는 영향 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

보톡스를 참조하십시오® 화장품 가득 처방 정보 박스형 경고 포함 약물 치료 가이드.